Annalaura Giannelli – Procedure per la sperimentazione di medicinali anti-Covid19:
prove tecniche di accentramento delle competenze dei Comitati etici?
Annalaura Giannelli – Professore Associato – Università telematica G. Fortunato – (a.giannelli@unifortunato.eu) Sezione “Diritto ed emergenza sanitaria” SOMMARIO 1. Premessa.2. Le norme in tema di sperimentazioni cliniche nella recente normativa emergenziale anti-Covid19.3. Considerazioni sul ruolo dell’AIFA quale sede di decisione accentrata in tema di autorizzazione all’avvio della sperimentazione di medicinali.4. Puntualizzazioni sul diverso regime delle sperimentazioni relative a dispositivi medici rispetto a quelle relative ai medicinali.5. L’accentramento della valutazione inerente gli studi di fase I.6. Studi interventistici e studi osservazionali: considerazioni in merito all’opzione in favore del controllo accentrato per entrambe le tipologie.7. Uso compassionevole: le dinamiche di accentramento relative ai programmi di uso terapeutico.8.Read More →
